Os resultados do ensaio clínico de fase 3 da vacina tetravalente Butantan-DV, produzida pelo Instituto Butantan, órgão ligado à Secretaria de Estado da Saúde (SES) de São Paulo, revelaram uma eficácia de 80,5% contra casos de dengue grave e dengue com sinais de alarme ao longo de cinco anos. O estudo, publicado na revista científica Nature Medicine, acompanhou cerca de 17 mil pessoas no Brasil e confirmou que a proteção se mantém sólida em longo prazo.
Além da alta proteção contra quadros severos, o estudo demonstrou que a Butantan-DV protegeu contra hospitalizações por dengue, já que não houve nenhum registro de internação no grupo vacinado, contra oito casos no grupo placebo.
No que diz respeito à eficácia geral para prevenir a dengue sintomática (causada por qualquer sorotipo), o imunizante atingiu a marca de 65% durante os cinco anos de monitoramento.
“Os dados publicados recentemente na Nature confirmam a eficácia da Butantan-DV contra casos de dengue sintomática e, principalmente, contra casos de dengue grave e com sinais de alarme. Esta vacina se consolida como uma ferramenta de grande importância no combate à dengue no Brasil, com potencial para contribuir para diminuição da circulação do vírus, para além da proteção individual”, afirma a diretora médica de Ensaios Clínicos do Butantan, Fernanda Boulos.
O ensaio clínico foi conduzido em 16 centros de pesquisa distribuídos pelas cinco regiões do Brasil. Entre fevereiro de 2016 e julho de 2019, foram recrutados 16.235 participantes com idades entre dois e 59 anos. Do total, 10.259 receberam a dose única da vacina e 5.976 receberam placebo.
“Os dados de seguimento de longo prazo confirmam que a eficácia gerada pela vacinação em dose única foi duradoura e que o perfil de segurança da vacina é positivo em todos os grupos avaliados. Esta avaliação solidifica a robustez nos dados de segurança, confirmando que a Butantan-DV pode ser utilizada em pessoas sem exposição prévia à dengue”, ressalta Fernanda Boulos.
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A vacina Butantan-DV foi aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 26/11/2025, para ser utilizada pela população brasileira de 12 a 59 anos. Desde então, o Instituto Butantan já enviou 1,3 milhão de doses para o Programa Nacional de Imunizações (PNI), que as distribui ao Sistema Único de Saúde (SUS). Em fevereiro, foi anunciada a antecipação do envio de mais 1,3 milhão de doses ainda no primeiro semestre deste ano.
Sobre a Butantan-DV
A vacina da dengue do Instituto Butantan protege contra os diferentes tipos de vírus da dengue por meio de sua composição tetravalente, o que significa que ela contém componentes específicos para combater os quatro sorotipos conhecidos.
O imunizante utiliza vírus vivos, mas “enfraquecidos” (atenuados) em laboratório, para que não causem a doença enquanto são capazes de estimular uma resposta imune. As cepas utilizadas são baseadas em uma tecnologia originalmente desenvolvida pelos Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos (NIH, na sigla em inglês).
Um dos grandes diferenciais da vacina Butantan-DV é o seu esquema de dose única, o que facilita a logística de vacinação, melhora a adesão da população e promove uma cobertura vacinal mais rápida.
A razão pela qual apenas uma dose é necessária reside na alta capacidade de replicação inicial do vírus vacinal, que induz uma resposta imune suficiente para prevenir a replicação de doses subsequentes.
O ensaio clínico de fase 3 da Butantan-DV contou com financiamento do Ministério da Saúde, do Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES), da Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP) e da Fundação Butantan.
A vantagem da dose única
Um dos grandes diferenciais da vacina Butantan-DV é o seu esquema de dose única, o que facilita a logística de vacinação, melhora a adesão da população e promove uma cobertura vacinal mais rápida.
A razão pela qual apenas uma dose é necessária reside na alta capacidade de replicação inicial do vírus vacinal, que induz uma resposta imune suficiente para prevenir a replicação de doses subsequentes.
Estudos demonstraram que uma segunda dose não produzia nova viremia vacinal nem reforçava a resposta de anticorpos, o que indica que a primeira dose já atinge o patamar de proteção necessário. Esta é uma característica comum em outras vacinas de vírus vivos atenuados que apresentam sucesso em dose única.
Diferentemente de vacinas que exigem duas ou três doses, a tecnologia do Butantan permite que a proteção contra a dengue sintomática e casos graves seja estabelecida com apenas uma aplicação, independentemente de a pessoa já ter tido a doença anteriormente.
O ensaio clínico de fase 3 da Butantan-DV contou com financiamento do Ministério da Saúde, do Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES), da Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP) e da Fundação Butantan.
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Com informações da Agência São Paulo
