A Butantan-DV, vacina tetravalente contra dengue de dose única desenvolvida pelo Instituto Butantan, não é indicada para grávidas, lactantes (pessoas que amamentam) e puérperas (quem teve bebê em até 45 dias) que estejam amamentando. O motivo da contraindicação é precaução, porque a Butantan-DV não foi testada nesses públicos. Por isso, não há dados que confirmem sua segurança neles.
“Como não há estudos da Butantan-DV com gestantes, lactantes e puérperas que amamentam, não há evidências que nos respalda para fazer a vacinação delas com segurança, embora não haja indícios de eventos graves no bebê. Outras experiências com vacinas atenuadas [de vírus vivo enfraquecido] mostram que nada de grave aconteceu com as crianças, mas neste caso só podemos falar sobre o que conseguimos comprovar”, afirma a gerente de farmacovigilância do Butantan e diretora da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), Mayra Moura.
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A Butantan-DV foi aprovada no Brasil pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 26 de novembro de 2025 para ser usada em pessoas de 12 a 59 anos, de acordo com a indicação feita na bula do imunizante. A vacina foi incorporada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI), do Ministério da Saúde, e começou a ser aplicada em janeiro de 2026 em pessoas de 15 a 59 anos por meio de um projeto realizado em cidades de São Paulo, Minas Gerais e Ceará.
Em fevereiro, o Ministério da Saúde começou a vacinação de 1,2 milhão de profissionais de saúde que atuam na atenção primária em todo o país.
No estado de São Paulo, o imunizante passa a ser oferecido a todos os profissionais de saúde da rede pública e privada, não somente para os da Atenção Primária, e para toda a população de 59 anos, segundo a Secretaria de Estado da Saúde.
Produto é contraindicado para gestantes
A precaução em gestantes ocorre não apenas com a Butantan-DV, mas em vacinas atenuadas, no geral. “Esse tipo de imunizante não é recomendado durante a gravidez, devido ao risco teórico de o vírus atravessar a placenta e infectar o bebê”, afirma a gerente de farmacovigilância do Butantan.
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“Porém, há estudos com outras vacinas atenuadas, como a da rubéola, em mulheres que receberam o imunizante sem saber que estavam grávidas, sem nenhum caso de problema de má formação nos bebês. Mesmo assim, como não há dados concretos, não indicamos”, reforça Mayra Moura.
Em caso de vacinação inadvertida (aplicação acidental, fora da recomendação) da gestante, é preciso notificar o caso à unidade de saúde onde foi aplicado o imunizante e que haja acompanhamento médico durante o pré-natal e depois do nascimento da criança.
“Assim como acontece com outras vacinas vivas atenuadas, mulheres com potencial para engravidar devem evitar a gravidez durante pelo menos um mês após a vacinação. A recomendação é informar o obstetra para acompanhamento e a equipe médica pode entrar em contato com o Butantan para a nossa farmacovigilância também fazer esse monitoramento”, afirma Mayra Moura.
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Lactantes e puérperas que amamentam não devem se vacinar
O mesmo critério de precaução cabe às lactantes, nas quais também há risco teórico de o vírus ser transmitido ao bebê pelo leite.
“A decisão de vacinar pode ser avaliada. Na bula da Butantan-DV há contraindicação para lactantes, mas o Programa Nacional de Imunizações não contraindicou em casos de bebês acima de 6 meses de idade. Mas, como não há dados suficientes de segurança, não recomendamos a vacinação para lactantes. A exceção é se ela tiver um risco muito grande de adoecer de dengue; neste caso deverá ser calculado o risco benefício individual de imunizar ou não”, ressalta a gerente de farmacovigilância.
O risco da vacinação em puérperas só se aplica se ela estiver amamentando, caso contrário não há contraindicação.
Como notificar a unidade de saúde e o Instituto Butantan
Gestantes, lactantes e puérperas que tenham sido imunizadas inadvertidamente devem entrar em contato com alguma unidade de saúde – de preferência onde foi vacinada – para que seu caso seja notificado à secretaria municipal de saúde.
É indicado, também, entrar em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) do Instituto Butantan que, como fabricante, fará o monitoramento do seu estado de saúde durante a gestação e até 60 dias após o nascimento do bebê.
“Todo profissional de saúde tem o dever de notificar a vacinação inadvertida, mesmo dias depois. Já o acompanhamento do Butantan consiste em entrar em contato a cada trimestre da gestação e até 60 dias após a nascimento do bebê por ligação ou por WhatsApp avaliando exames pré-natais e para saber o estado de saúde da criança desde o nascimento”, esclarece a gerente de farmacovigilância do Instituto Butantan.
SAC Instituto Butantan
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Com informações da Agência São Paulo
